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专家回应滴眼液防腐剂质疑

发布时间:2021-02-22 15:32:25 阅读: 来源:网卡厂家

专家回应滴眼液防腐剂质疑

“九成滴眼液含防腐剂,长期使用可能对眼睛造成各种伤害。”这则消息让公众对滴眼液质量安全的担心陡升,“消费者甚至怀疑国家标准是否合理,监管部门履职是否到位。”6月3日,在中国非处方药物(OTC)协会、中国医药报刊协会举办的“正确认识抑菌剂”沟通会上,中国OTC协会会长白慧良如是说。   ■添加量经过严格试验   在不少消费者意识里,防腐剂就是“健康杀手”,食品、饮品、药品一旦加入防腐剂,就与安全、健康无缘了。然而,专家传递出的信息并非如此。   国家药典委药剂专业委员会副主任委员张强介绍,滴眼液应是无菌制剂,根据2010年版《中国药典》,如果药品本身不具有充分的抗菌活性,应根据制剂的特性(如水溶液制剂)添加适宜的抑菌剂,以防止制剂在正常储藏和使用过程中可能发生的微生物污染,对使用者造成危害。   在滴眼液中添加防腐剂,是国际上通行的做法。《美国药典》附录要求,多剂量包装的眼用制剂需加入抑菌剂,以降低该制剂被微生物污染的风险;生产商应明确制剂中抑菌剂起效的最低浓度,确保制剂在销售期内含有大于最低有效浓度的抑菌剂。《英国药典》、欧盟相关法则中也有类似规定。   张强介绍,目前滴眼液常添加的防腐剂包括苯扎氯铵、醇类、有机汞、山梨酸等,均已在临床上使用多年。用量则是经过严格试验论证后定出来的。“先通过动物实验,划出其出现毒性的剂量底线。之后,用动物的剂量折算出人的剂量,在人体上做临床试验。一期临床耐受性试验时,会从低到高加大剂量,找出耐受范围,并推荐下一期临床试验的安全剂量;二期、三期则做大样本量的试验。目前,滴眼液中防腐剂的用量通常较低。”   如苯扎氯铵在滴眼液中的浓度为0.004%~0.01%,其最低抑菌浓度为0.004%(即100毫升含0.004克苯扎氯铵)。使用者眼内能容纳的滴眼液为10毫升~20毫升,即便按浓度上限0.01%计算,每次滴眼后,眼内苯扎氯铵的浓度仅为1/100万~2/100万,加之泪液的稀释,实际浓度会更低。   ■长期使用应防副作用   在北京大学人民医院眼科主任、中华医学会眼科分会主任委员黎晓新看来,滴眼液防腐剂既有功也有过。防腐剂抑制了滴眼液中微生物的滋长,保证了滴眼液的质量安全;但对长期使用者眼部造成的毒性反应或副作用,同样不容忽视。   2011年和2012年的《国家药品不良反应监测报告》将滴眼液归为不良反应发生率较低的药品类别。但是,有文献显示,治疗青光眼、白内障等需长期使用的眼用制剂,所含防腐剂可能对使用者眼前部组织细胞——角膜上皮、角膜内皮、小梁组织及虹膜、睫状体造成损害。   “尤其是作为终身用药的青光眼制剂,导致眼表毒性反应的比例相对较高。”黎晓新由此提出,应降低防腐剂的浓度,进一步改良防腐剂,将其对眼表组织的毒性降到最低。“使防腐剂的功升高、过下降”,是制药界在眼用制剂研发中亟待关注的课题。   至于使用者如何选用合适的滴眼液,黎晓新说,如果以治疗眼病为目的,使用者理应首先考虑滴眼液的治疗效果;但如果只是为了抗干眼、抗疲劳,则应选择含较小毒副作用防腐剂的滴眼液。   “患者需长期使用某种滴眼液时,需在医生指导下选择或调整药物,确定药物的使用频次。”黎晓新说。

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